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医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收办事指南

  • 发布日期:2018年04月03日 15:57:45
  • 发布人:武鸣区卫计局
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职权类型:行政许可。

法定期限:20个工作日。

权力来源:法定本级行使

承诺期限:10个工作日。  

实施机关:南宁市武鸣区卫生和计划生育局   

咨询电话:07716212980 

责任单位:南宁市武鸣区卫生计生监督所。  

监督投诉电话:07716221188  

办事对象:

申请医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收的南宁市武鸣区辖区直接管辖的开展X射线影像诊断诊疗活动的医疗卫生机构。     

办理地点、时间: 

南宁市武鸣区城厢镇兴武大道161号城区政务服务中心卫生计生局窗口 

工作日:(夏季)上午9:0012:00,下午15:0018:00

 (冬季) 上午9:0012:00,下午14:3017:30  

申报条件:

一、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》(卫监督发〔201225

第五条  建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。

立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置(PET)等建设项目的放射防护评价,应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。

第六条  放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目,应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目,应编制评价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目,应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。

第十条  放射诊疗建设项目竣工后,建设单位应向审核建设项目职业病危害放射防护预评价的卫生行政部门申请竣工验收,并提交下列资料:

(一)放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表;

(二)放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告;

(三)放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料(复印件);

(四)委托申报的,应提供委托申报证明;

(五)省级卫生行政部门规定的其他资料。

第十一条  卫生行政部门受理竣工验收申请后,对危害一般类的建设项目,应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收;对危害严重类的建设项目,应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审,并进行职业病放射防护设施竣工验收。

危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告是否需要专家评审由省级卫生行政部门确定。

第十三条 预评价审核和竣工验收的申请材料应当符合下列要求:

(一)申请内容完整、真实、准确,不得涂改;

(二)使用A4规格纸张打印;

(三)申请材料一式两份并加盖申请单位公章;

(四)委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称、受委托人姓名和委托日期,并加盖委托单位公章。

二、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔200682) 第八条  医疗卫生机构申请不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列装置、设备和防护用品:

(五)CTDSACRDRX射线影像诊断和普通X射线机影像诊断和其他X射线影像诊断项目:

1、设机房和控制室,CTDSA机和双球管X射线机机房不小于36平方米,其他机型机房面积不小于24平方米;

2CT机和200毫安以上(不含200毫安)X射线机扫描间六个面防护厚度应达到3mmPb当量, 200毫安以下X射线机防护厚度应达到2mmPb当量;观察窗和防护门应达到相应的防护效果;

3、机房门外上方应有工作状态指示灯;放射诊疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置电离辐射警示标识。

(六)乳腺和牙科X射线影像诊断项目应设单独机房,防护厚度应达到1mmPb当量。

第十二条  建设项目在竣工验收前,医疗卫生机构应当进行职业病危害 控制效果评价;向卫生行政部门申请职业病防护设施竣工验收,并提交以下材料:

(一)建设项目职业病防护设施竣工验收申请书;

(二)建设项目设计卫生审查认可书;

(三)取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害控制效果放射防护评价报告;

(四)放射防护检测报告;

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告;

(五)自治区卫生行政部门依据相关法规要求提供的其他有关资料。

经验收合格的,卫生行政部门发给建设项目竣工卫生验收认可书。

三、《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》(GBZ/T 181-2006)中关于控制效果放射防护评价报告书的内容和格式的要求。(内容略)

    四、《医用X射线诊断放射防护要求》(GBZ 130-2013)、《医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范》(GBZ 180-2006)、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分 电子直线加速器放射治疗机房》(GBZ 201.2-2011)、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第3部分:γ射线源放射治疗机房》(GBZT 201.2014)、《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》(WS 76-2011)等标准要求。(内容略)

办理材料:详见附件1-2  

收费情况:不收费。      

实施依据:

一、《中华人民共和国职业病防治法》(2001年主席令第60号公布,2016年主席令第48号第二次修改)第十八条第四款 医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时,其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后,方可投入使用;其他建设项目的职业病防护设施应当由建设单位负责依法组织验收,验收合格后,方可投入生产和使用。安全生产监督管理部门应当加强对建设单位组织的验收活动和验收结果的监督核查。第八十七条 对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理,由卫生行政部门依照本法的规定实施。

二、《放射诊疗管理规定》(2006年卫生部令第46号公布,2016年国家卫生和计划生育委员会令第8号修改)第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请:(一)开展放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;(二)开展介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;(三)开展X射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:(一)建设项目竣工卫生验收申请;(二)建设项目卫生审查资料;(三)职业病危害控制效果放射防护评价报告(四)放射诊疗建设项目验收报告。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

责任事项:  

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

2.审查责任:审查申请材料,组织现场核查。

3.决定责任:作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由) 。

4.送达责任:准予许可的,制发《放射诊疗建设项目卫生审查认可书》,送达并信息公开。

5.监管责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。

6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任  

责任依据:

1-1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27国家主席令第7号公布,自200471日起施行)第三十二条 行政机关对申请人提出的行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:

    (一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

    (二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

    (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

    (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

    (五)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

    行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。   

    1-2.【部门规章】《放射诊疗管理规定》(2006124日中华人民共和国卫生部令第46号公布,自200631日起施行;根据2016119日国家卫生和计划生育委员会令第8号修改,自公布之日起施行)第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:

    (一)建设项目竣工卫生验收申请;

    (二)建设项目卫生审查资料;

    (三)职业病危害控制效果放射防护评价报告;

    (四)放射诊疗建设项目验收报告。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。   

    2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27国家主席令第7号公布,自200471日起施行)第三十四条 行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。

    申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定。

    根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。   

    3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27国家主席令第7号公布,自200471日起施行)第三十七条 行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定的外,应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。

    第三十八条 申请人的申请符合法定条件、标准的,行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。      

    4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27国家主席令第7号公布,自200471日起施行)第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。   

    5.【法律】《中华人民共和国职业病防治法》(2001年主席令第60号公布,2016年主席令第48号第二次修改)第八十七条 对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理,由卫生行政部门依照本法的规定实施。    

备注:


附件:申请材料目录

医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收办事指南申请材料目录